Préparer l'accréditation NM ISO 15189
L'accréditation reste votre démarche : elle est délivrée par le SEMAC après l'évaluation de votre laboratoire. VitroLIS produit, pendant le travail quotidien, les enregistrements exigés et fournit la correspondance clause par clause.
L'accréditation est délivrée par le SEMAC après l'évaluation de votre laboratoire. VitroLIS n'est pas un organisme d'accréditation : il produit les enregistrements exigés et fournit la correspondance clause par clause avec la norme.
Au Maroc, l'accréditation NM ISO 15189 est une démarche volontaire. Le dossier, les étapes et le cycle de cinq ans sont détaillés dans le parcours d'accréditation au Maroc, étape par étape. Cette page montre ce que le logiciel enregistre pour vous, exigence par exigence.
ISO 15189:2022
Pour chaque exigence, ce que VitroLIS fait pendant le travail quotidien, et l'enregistrement à présenter à l'évaluateur.
Matrice des compétences, habilitation en trois temps (évaluation, pré-validation, habilitation par le biologiste), réévaluations à échéance. À la validation, l'habilitation de l'opérateur est vérifiée : trace, avertissement ou blocage, selon votre choix.
Preuve pour l'auditMatrice à jour et historique des habilitations de chaque agent.
Maintenances, étalonnages et calibrations planifiés, certificats joints, mises hors service tracées. Relevés des enceintes selon un échéancier, valeurs hors limites à justifier.
Preuve pour l'auditFiche de vie de chaque équipement et courbes de température.
Lots suivis de la réception à la dernière utilisation : contrôle à réception, stabilité après ouverture, blocage, réactovigilance, lecture des codes GS1. Évaluation annuelle des fournisseurs et des laboratoires sous-traitants.
Preuve pour l'auditLes patients concernés par un lot donné, et les grilles d'évaluation datées.
Doublons patients détectés pendant la frappe (nom, date de naissance, pièce d'identité), ordonnance numérisée, check-list des tubes, préleveur et heure de prélèvement enregistrés.
Preuve pour l'auditPour chaque dossier : qui a enregistré, qui a prélevé, à quelle heure, et quels tubes.
Règles de Westgard, diagrammes de Levey-Jennings et de Youden, incertitude de mesure élargie (k = 2). Campagnes EEQ notées de A à D, dérive suivie sur plusieurs campagnes.
Preuve pour l'auditCourbes par niveau et par lot, dérogations motivées, bilan EEQ par paramètre.
Validation technique puis biologique, distinctes, chacune enregistrée avec son auteur et son heure. Valeurs critiques signalées selon vos règles, double saisie en aveugle pour le groupe sanguin, révision motivée après validation.
Preuve pour l'auditVersions du compte rendu avec auteur, date et motif, et historique des envois.
Non-conformités, réclamations et événements indésirables dans un même registre. Une fiche ne se clôt pas tant qu'une action reste ouverte, puis l'efficacité des actions est évaluée à échéance.
Preuve pour l'auditRegistre filtrable par phase : pré-analytique, analytique, post-analytique, organisation et support.
Droits par fonction et par personne, paramétrage de chaque analyse validé par un biologiste, sauvegarde chiffrée chaque jour. Chaque écriture et chaque consultation sensible est journalisée.
Preuve pour l'auditJournal d'audit filtrable par utilisateur, module et période, exportable.
Rédaction, vérification, approbation et diffusion, chaque étape visée par une personne différente. Accusés de lecture par version, copies papier à retirer, revues planifiées.
Preuve pour l'auditQui a lu quelle version, et à quelle date.
Indicateurs pré-analytiques, analytiques et post-analytiques, délais de validation technique et biologique, activité et non-conformités.
Preuve pour l'auditLes données de la revue de direction se lisent et s'exportent.
Le contrôle qualité a sa page : le contrôle qualité dans VitroLIS, des règles de Westgard au suivi des campagnes EEQ.
Montrez-nous votre démarche qualité
Nous parcourons avec vous les enregistrements que VitroLIS produit pour chaque exigence.
Le document AA 411 du SEMAC liste les pièces d'une demande d'accréditation. Les procédures restent rédigées par le laboratoire ; VitroLIS fournit les enregistrements qui les appliquent.
| Pièce demandée | Ce que VitroLIS fournit |
|---|---|
| Matrice de compétence du personnel | La matrice des compétences, avec les échéances de réévaluation relancées. |
| Procédure de maîtrise des données et de gestion de l'information | Droits par fonction, journal d'audit, paramétrage des analyses validé par un biologiste, sauvegarde chiffrée. |
| Plan de continuité et procédure dégradée | Le travail continue en réseau local quand internet est coupé ; la sauvegarde quotidienne est copiée hors site. |
| Procédure de gestion des changements | Toute modification du paramétrage d'une analyse annule sa validation par le biologiste ; les modèles de compte rendu sont versionnés. |
| Transmission des résultats et liste des résultats critiques | Règles sur résultat définies par le laboratoire, envois tracés, transmissions manuelles suivies jusqu'à ce qu'elles soient faites. |
| Fiche A 312 et trois derniers rapports de comparaisons interlaboratoires | Les campagnes EEQ suivies de la saisie au rapport, avec notes et dérives par paramètre ; la fiche A 312 reste remplie par le laboratoire. |
| Audit interne et revue de direction | Chaque dossier se remonte de la demande au compte rendu, et les données de la revue de direction s'exportent. VitroLIS n'a pas de module d'audit dédié. |
| Liste des signataires des comptes rendus | Seuls les biologistes identifiés, avec leur titre et leur INPE, posent la validation biologique. |
| Spécimen de compte rendu | Le compte rendu PDF à l'en-tête du laboratoire, avec valeurs de référence et antériorités. |
L'analyse de risques et les dossiers de validation des méthodes restent des documents du laboratoire : VitroLIS n'a pas de module pour eux.
Vous préparez l'accréditation et vous changez de logiciel en même temps ? Voyez comment reprendre vos données en cours de démarche.
Questions fréquentes
Non. L'accréditation est délivrée par le SEMAC après l'évaluation de votre laboratoire, et elle reste votre démarche. VitroLIS produit pendant le travail quotidien les enregistrements que l'évaluateur demandera. La correspondance clause par clause avec la norme, avec l'enregistrement à présenter pour chaque exigence, est fournie avec le logiciel.
La liste AA 411 du SEMAC demande notamment une procédure de maîtrise des données et de gestion de l'information, une procédure dégradée, un plan de continuité, une procédure de gestion des changements et une procédure de transmission des résultats avec la liste des résultats critiques. Ces procédures sont rédigées par le laboratoire ; VitroLIS fournit les enregistrements qui les appliquent.
Oui. La correspondance clause par clause avec la norme NM ISO 15189, avec l'enregistrement à présenter pour chaque exigence, est fournie avec VitroLIS. Pour chaque exigence, vous savez quel enregistrement montrer à l'évaluateur et où le retrouver.
Oui. L'habilitation de l'opérateur est vérifiée au moment de valider : simple trace, avertissement ou blocage, selon votre choix, pour les qualifications que vous déclarez critiques. Le blocage par le CQI s'active paramètre par paramètre, et chaque étape d'une habilitation peut être visée par une personne différente si vous le souhaitez.
Contact
Une démonstration à distance ou dans votre laboratoire, avec vos analyses, vos automates et vos organismes payeurs.
