CQI · EEQ · Incertitude de mesure
Le contrôle qualité dans le SIL, du point de contrôle à l'EEQ
Les valeurs de contrôle arrivent de l'automate, les règles de Westgard s'appliquent à chaque point et, si vous l'activez, la validation des résultats patients attend un CQI conforme.
Les contrôles arrivent seuls de l'automate
Les valeurs de contrôle envoyées par l'automate s'intègrent seules au CQI : aucune ressaisie, aucun cahier à côté. Une valeur en violation attend une décision commentée. Voyez comment les valeurs de contrôle reçues de l'automate arrivent dans VitroLIS.
Lots de contrôle, cibles et certificats sont suivis, et chaque changement de lot est tracé. Les techniques manuelles ont, elles aussi, leur CQI et leur EEQ.
Une décision à chaque point de contrôle
Chaque point est évalué dès son arrivée : 1-3s, 2-2s, 4-1s et 10x en rejet, 1-2s en alerte, plus deux règles complémentaires : la tendance sur 7 points (7T) et un écart de plus de 4 s entre deux points consécutifs d'un même niveau. Le laboratoire choisit les règles actives. Le détail de chaque règle de Westgard, expliquée sur une carte, est dans notre guide.
Blocage de la validation, si vous l'activez
Paramètre par paramètre, vous pouvez décider que la validation des résultats patients est refusée tant que le CQI est hors contrôle ou n'a pas été passé à sa fréquence : jour, semaine ou mois. Valider malgré tout exige une dérogation : un droit dédié, un commentaire obligatoire, et une trace.
Voyez le CQI de VitroLIS sur vos analyses
Nous paramétrons la démonstration avec vos contrôles et vos automates.
Statistiques, graphiques et incertitude de mesure
- Diagrammes de Levey-Jennings par niveau et par lot, et diagramme de Youden.
- Moyenne, écart-type, CV, biais et incertitude de mesure élargie (k = 2) calculés par niveau et par lot.
- Le biais estimé par l'EEQ peut être reporté sur le CQI pour calculer l'incertitude de mesure.
- Chaque série est aussi suivie en moyenne mobile pondérée (EWMA).
Avec un facteur d'élargissement k = 2, l'incertitude élargie définit un intervalle de confiance d'environ 95 %. Le diagramme de Youden compare deux contrôles, ou deux séries, pour distinguer la variabilité propre au laboratoire de celle observée entre laboratoires.
EEQ : de la saisie au rapport
Les campagnes d'évaluation externe se suivent de la saisie au rapport : vos valeurs sont verrouillées à l'envoi, puis le z-score se calcule à réception du rapport. VitroLIS affiche aussi une note de A à D, propre au logiciel, pour lire les résultats d'un coup d'œil.
Une dérive se repère sur plusieurs campagnes consécutives, paramètre par paramètre, et une campagne non satisfaisante se rattache à une fiche de non-conformité. Pour une demande d'accréditation, la liste AA 411 du SEMAC demande la fiche A 312 et les trois derniers rapports de comparaisons interlaboratoires : vous les retrouvez au même endroit.
Une vue par automate
La vue d'ensemble des automates montre, pour chacun, les contrôles à passer, les valeurs à revoir, les interventions en retard et l'état de l'EEQ. Le plan du laboratoire affiche en direct l'état des automates, des postes, des imprimantes et des scanners.
Des preuves prêtes pour l'évaluation
Rapport CQI en PDF et export des valeurs ; les données de la revue de direction (notes EEQ, CIQ en retard, non-conformités par phase) se lisent dans VitroLIS et s'exportent. Le contrôle qualité n'est qu'une partie de la norme : voyez les autres exigences de la norme et les enregistrements que VitroLIS produit pour chacune.
Questions fréquentes
Avant de demander une démo
Quelles règles de contrôle VitroLIS applique-t-il ?
1-3s, 2-2s, 4-1s et 10x en rejet, 1-2s en alerte, plus deux règles complémentaires : la tendance sur 7 points et un écart de plus de 4 s entre deux points consécutifs d'un même niveau. Le laboratoire choisit les règles actives. Chaque règle est expliquée dans notre guide des règles de Westgard.
Le CQI bloque-t-il la validation des résultats patients ?
Seulement si vous l'activez, paramètre par paramètre. La validation est alors refusée tant que le CQI est hors contrôle ou n'a pas été passé à sa fréquence. Valider malgré tout exige une dérogation : un droit dédié, un commentaire obligatoire, et une trace consultable lors de l'évaluation.
Comment l'incertitude de mesure est-elle calculée ?
Par niveau et par lot, à partir de la dispersion du CQI, avec un facteur d'élargissement k = 2, soit un intervalle de confiance d'environ 95 %. Le biais estimé par l'EEQ peut être reporté sur le CQI pour en tenir compte.
Les techniques manuelles ont-elles leur CQI et leur EEQ ?
Oui. Les techniques manuelles ont, elles aussi, leur CQI et leur EEQ : les valeurs se saisissent, les mêmes règles s'appliquent et les mêmes graphiques se tracent que pour les analyses faites sur automate.
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