Qui accrédite, et sur quelle base
Au Maroc, les laboratoires d'analyses de biologie médicale sont accrédités par le SEMAC, la Division d'Accréditation du ministère de l'Industrie et du Commerce. Le cadre légal est la loi 12-06 du 11 février 2010 relative à la normalisation, à la certification et à l'accréditation, avec le décret 2-10-252 du 20 avril 2011. Le SEMAC a étendu son activité aux laboratoires de biologie médicale en septembre 2010 ; sa procédure suit la norme ISO/IEC 17011, et les certificats d'accréditation sont délivrés au nom du ministre.
La demande se dépose auprès de la Division d'Accréditation, à l'adresse indiquée dans le document AA 411 (dac@mcinet.gov.ma), avec les pièces décrites plus bas.
L'accréditation est délivrée par le SEMAC après l'évaluation du laboratoire. Un logiciel n'est jamais accrédité : il aide à produire et à retrouver les enregistrements que l'évaluateur demande.
Une démarche volontaire
Aucun texte en vigueur n'impose l'accréditation aux laboratoires privés, à notre connaissance (octobre 2026) : ni la loi 12-01 sur les laboratoires privés d'analyses, ni ses textes d'application. Le socle obligatoire reste le guide de bonne exécution des analyses (GBEA) et le contrôle externe de qualité. Un système d'accréditation des établissements de santé est prévu par la loi-cadre 06.22 de 2022 sur le système de santé ; ses modalités pour les laboratoires ne sont pas encore fixées.
Combien de laboratoires sont accrédités ?
La liste des portées d'accréditation publiée par le SEMAC (révision du 13/04/2026) compte 12 laboratoires d'analyses de biologie médicale accrédités selon la NM ISO 15189 : 2023. La liste précédente, révisée en mai 2023, en comptait cinq au Maroc. Au moins un laboratoire marocain est par ailleurs accrédité par le Cofrac, l'organisme français. Rapporté aux quelque 667 laboratoires recensés par une revue publiée en 2025, l'accréditation reste l'affaire d'une minorité : la plupart des laboratoires sont encore en chemin.
Le dossier de demande (document AA 411)
Le document AA 411 du SEMAC, applicable depuis le 10 décembre 2024, liste les pièces à transmettre. En résumé :
| Rubrique | Pièces |
|---|---|
| Formulaires et plans | Formulaire de demande AA 310, questionnaire d'auto-évaluation AA 311, projet de portée, fiche A 312 des résultats d'essais d'aptitude avec le plan pour le cycle de 5 ans |
| Comparaisons interlaboratoires | Les trois derniers rapports |
| Documents juridiques | Statut juridique, autorisation d'exercer, autorisation administrative préalable d'ouverture, d'exploitation et de direction, statuts, registre de commerce |
| Système qualité | Plan des locaux, « Manuel Qualité ou équivalent (s'il existe) », organigramme |
| Procédures qualité | Dont la maîtrise des données et la gestion de l'information, le plan de continuité, la gestion des changements |
| Procédures techniques | Dont la maîtrise de l'information avec la procédure dégradée, et la transmission des résultats avec la liste des résultats critiques |
| Enregistrements et preuves | Dossiers de validation des méthodes, audit interne et revue de direction, analyse de risques, assurance, liste des signataires des comptes rendus, matrice de compétence du personnel, spécimen de compte rendu |
Le laboratoire n'a pas le droit de faire référence à l'accréditation, ni d'utiliser le symbole d'accréditation, avant d'être accrédité et en dehors de sa portée.
Les étapes de la procédure
- Dossier completAprès la première réponse du SEMAC, le laboratoire a un mois pour compléter son dossier ; sinon, la demande est classée sans suite.
- RecevabilitéLe chef du SEMAC se prononce dans les 5 jours ouvrables qui suivent un dossier complet.
- ÉvaluationUne pré-évaluation facultative, puis l'évaluation initiale du laboratoire.
- DécisionLa commission d'accréditation donne son avis ; le chef du SEMAC décide sur avis conforme, et le laboratoire est inscrit sur le site du ministère.
Surveillance et renouvellement
Un cycle d'accréditation dure cinq ans. La première surveillance a lieu dans les 12 mois qui suivent la décision, puis tous les 15 mois, sans jamais plus de 24 mois entre deux évaluations. L'évaluation de renouvellement se tient au moins six mois avant l'échéance. Les non-conformités relevées doivent être levées dans les six semaines ; à défaut, la commission propose une suspension jusqu'au retour à la normale.
Combien coûte une évaluation ?
Le barème A 004 publié par le SEMAC (document de 2014) fixe 3 000 DH hors taxes par jour d'évaluateur ou d'expert marocain, jours sur site et jours d'examen documentaire compris. Les frais de déplacement et de séjour sont soit payés directement par le laboratoire, soit forfaitisés à 800 DH par jour plus 3 DH par kilomètre. Le document ne prévoit ni frais de dossier ni redevance annuelle. Nous n'avons pas pu vérifier qu'il est toujours en vigueur : demandez le barème actuel au SEMAC.
ISO 15189:2022 : ce qui change
La quatrième édition de la norme ISO 15189 a été publiée en décembre 2022. L'ILAC a fixé une période de transition de trois ans, jusqu'en décembre 2025. La norme suit désormais le plan des normes de la série ISO 17000 : exigences générales, structurelles, relatives aux ressources, aux processus et au système de management. Les principaux changements :
- une approche fondée sur les risques dans presque toutes les clauses ;
- les exigences sur la biologie délocalisée (annexe A) intégrées à la norme ;
- plus de manuel qualité ni de responsable qualité exigés ;
- des exigences plus strictes sur la participation aux EEQ ;
- des exigences plus détaillées sur la maîtrise des données et la gestion de l'information, compte tenu des nouvelles technologies.
La liste du SEMAC de 2026 désigne la norme marocaine comme « NM ISO 15189 : 2023 ».
Ce que le SIL doit vous aider à prouver
Plusieurs pièces du dossier et une bonne partie de l'évaluation portent sur des enregistrements que le système d'information du laboratoire produit chaque jour. Un SIL utile à l'accréditation permet notamment de montrer :
- la matrice des compétences : qui est habilité à quoi, et ce qui arrive à échéance ;
- le suivi des campagnes EEQ, de la saisie au rapport ;
- la validation du paramétrage de chaque analyse par un biologiste, et ce qui a changé ;
- la journalisation des consultations et des modifications des dossiers ;
- la gestion documentaire : rédaction, vérification, approbation, diffusion ;
- le registre des non-conformités, classées par phase.
Voyez où VitroLIS range chaque preuve, clause par clause, et pour le contrôle qualité, les règles de Westgard et le suivi des campagnes EEQ.
Ce guide résume des textes officiels ; il ne remplace pas l'avis de votre Ordre ou d'un juriste, ni les documents à jour du SEMAC.
Sources
- AA 411 : liste des documents à transmettre pour une demande d'accréditation selon la NM ISO 15189, SEMAC (applicable depuis le 10/12/2024)
- A 110.03 : procédure d'accréditation des organismes d'évaluation de la conformité, SEMAC (janvier 2023)
- Portées d'accréditation des laboratoires d'analyses de biologie médicale accrédités selon NM ISO 15189 : 2023, SEMAC (révision du 13/04/2026)
- A 004.04 : tarifs des évaluations, SEMAC (document de 2014)
- ISO 15189:2022 for medical labs published, ILAC (8 décembre 2022)
- ISO 15189:2022 – A new task for medical laboratories, Eurachem (mai 2024)
- Loi-cadre 06.22 relative au système de santé national, Secrétariat général du gouvernement (9 décembre 2022)
Voyez le logiciel ISO 15189, ou tous les guides.