Les règles de Westgard expliquées sur la carte

La carte de Levey-Jennings

Chaque jour, le laboratoire passe des échantillons de contrôle dont la valeur cible est connue, puis reporte les résultats sur une carte de Levey-Jennings : la moyenne au centre, des limites à plus ou moins 1, 2 et 3 écarts-types (s). Les limites sont le plus souvent placées à ±2 s et ±3 s. Avec une moyenne de 200 mg/dL et un écart-type de 4, par exemple, les limites à 2 s vont de 192 à 208 et les limites à 3 s de 188 à 212.

Les règles de Westgard, publiées en 1981, combinent plusieurs critères pour décider, à chaque série, si les résultats des patients peuvent être rendus. Le principe : détecter les vraies erreurs sans rejeter à tort les séries correctes.

Les règles une par une

La notation est simple : « 1-3s » signifie « 1 point au-delà de 3 s », « 2-2s » signifie « 2 points au-delà de 2 s », et ainsi de suite. Les définitions ci-dessous suivent celles de westgard.com.

1-2s : la règle d'alerte

Un contrôle dépasse la moyenne plus ou moins 2 s. Ce n'est pas une règle de rejet : elle sert d'alerte, pour inspecter avec attention les données de contrôle avant de décider.

1-3s

Une série est rejetée quand une seule mesure de contrôle dépasse la moyenne plus 3 s ou la moyenne moins 3 s. Cette règle repère surtout les erreurs aléatoires importantes.

2-2s

La série est rejetée quand 2 mesures de contrôle consécutives dépassent la même limite : toutes deux au-delà de la moyenne plus 2 s, ou toutes deux au-delà de la moyenne moins 2 s. Elle s'applique entre deux matériaux de contrôle d'une même série, ou sur un même matériau d'une série à l'autre, et signale plutôt une erreur systématique.

R-4s

La série est rejetée quand, dans un même groupe de mesures, un contrôle dépasse la moyenne plus 2 s et un autre la moyenne moins 2 s. Westgard précise que cette règle ne s'interprète qu'à l'intérieur d'une série, pas d'une série à l'autre : elle compare typiquement les deux niveaux de contrôle passés ensemble, et signale une erreur aléatoire.

4-1s

La série est rejetée quand 4 mesures de contrôle consécutives dépassent la même limite de 1 s, toutes du même côté de la moyenne. C'est le signe d'un décalage, donc d'une erreur systématique qui s'installe.

10x

La série est rejetée quand 10 mesures de contrôle consécutives tombent du même côté de la moyenne, même sans dépasser 1 s. La règle détecte un petit biais persistant.

Et la règle 7T ?

La règle de tendance 7T rejette une série quand 7 mesures de contrôle évoluent dans le même sens, de plus en plus hautes ou de plus en plus basses. Westgard note qu'elle est rarement utilisée et qu'elle ne fait pas partie des règles de Westgard : c'est une règle complémentaire, que certains logiciels proposent.

Multirègle classique ou moderne

Dans la procédure classique, la règle 1-2s sert de déclencheur : les règles 4-1s et 10x ne sont examinées qu'après une alerte 1-2s. Les versions dites modernes suppriment ce préalable et évaluent les règles directement. « Règles de Westgard » ne désigne donc pas une combinaison unique : chaque laboratoire choisit celles qu'il applique.

Choisir ses règles : sigma et fréquence des contrôles

Le choix des règles dépend de la performance de la méthode. On l'exprime souvent par la métrique sigma : sigma = (erreur totale admissible − biais) / CV, en pourcentages. Avec une erreur totale admissible de 10 %, un biais de 2 % et un CV de 2 %, la méthode est à 4 sigma. Le biais vient en général de l'EEQ et le CV du contrôle interne ; la valeur obtenue dépend de la source d'erreur totale admissible retenue.

Plus une méthode est performante, moins elle a besoin de règles sévères. La norme CLSI C24 (4e édition, 2016) insiste sur la planification du contrôle qualité, et en particulier sur la fréquence des contrôles et leur calendrier.

Graphique de Youden et incertitude de mesure

Le graphique de Youden sert à analyser des données interlaboratoires quand chaque laboratoire a passé deux séries sur le même produit, ou une série sur deux produits : il distingue la variabilité propre à chaque laboratoire de celle observée entre laboratoires.

L'incertitude de mesure élargie s'écrit U = k × u_c. Avec k = 2, l'intervalle a un niveau de confiance d'environ 95 % ; avec k = 3, de plus de 99 %, en supposant une distribution normale.

Essayez : le simulateur

Ajoutez des contrôles conformes, simulez une dérive ou une erreur grossière, et regardez quelle règle se déclenche. Le simulateur travaille sur un seul niveau de contrôle : il essaie cinq des six règles de Westgard (1-2s, 1-3s, 2-2s, 4-1s, 10x) et la règle de tendance 7T. R-4s, qui compare deux niveaux d'une même série, n'y est pas simulée.

Dans VitroLIS

Dans VitroLIS, chaque point de contrôle est évalué dès son arrivée : 1-3s, 2-2s, 4-1s et 10x en rejet, 1-2s en alerte, plus deux règles complémentaires : la tendance sur 7 points (7T) et un écart de plus de 4 s entre deux points consécutifs d'un même niveau. Le laboratoire choisit les règles actives.

Si vous l'activez pour un paramètre, la validation des résultats patients est refusée tant que le CQI est hors contrôle ; valider malgré tout exige une dérogation, avec un droit dédié, un commentaire obligatoire et une trace. Moyenne, écart-type, CV, biais et incertitude élargie (k = 2) se calculent par niveau et par lot. Le détail est sur la page le CQI dans VitroLIS.

Le contrôle de qualité interne est aussi l'un des points examinés pour l'accréditation : voyez les comparaisons interlaboratoires exigées par le SEMAC.

Sources

1. Westgard Rules (« A multirule Shewhart chart for quality control in clinical chemistry », Clin Chem 1981;27:493-501), westgard.com
2. Levey-Jennings charts (Basic QC Practices, lesson 12), westgard.com
3. Multirule QC across runs and materials (Basic QC Practices, lesson 18), westgard.com
4. 4-1s: when is it violated under different Westgard Rules?, westgard.com
5. C24, Statistical Quality Control for Quantitative Measurement Procedures, 4e édition, CLSI (2016)
6. Youden Plot (NIST/SEMATECH e-Handbook of Statistical Methods), NIST
7. Coverage factor (Uncertainty of measurement results), NIST